노보콜린연질캡슐 효능 효과 부작용

노보콜린연질캡슐 효능 효과 부작용

안녕하세요 오늘은 노보콜린연질캡슐 효능 효과 부작용에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

효능 · 효과
(캡슐제)(산제)(주사제)
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증

용법 · 용량
(캡슐제)(산제)
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2~3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응
 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
 2) 소화기계 : 위염, 위질환
 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항
 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보 
  시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)주1과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분 비교평가항목(보정 후) 참고평가항목
AUC0-12hr 
(μg·hr/mL) Cmax
(μg/mL) Tmax(hr) t1/2(hr)
대조약 글리아티린연질캡슐 2.360±0.929 0.393±0.134 3.00(0.50~12.00) 10.56±20.09
(㈜대웅제약)
시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램 2.384±0.836 0.378±0.109 3.00(0.50~8.00) 11.33±13.07
((주)동구바이오제약)
90% 신뢰구간* log0.823~ log0.848~ - -
(기준 : log 0.8 ~ log 1.25) 1.191 1.058
                                                                             (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38)
  
AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
Cmax : 최고혈중농도
Tmax : 최고혈중농도 도달시간
t1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주 1. 이 약은 ㈜동구바이오제약, 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음. 
복약정보


- 구역이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 가능한 습기가 적고 서늘한 곳에 보관하세요.